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雙黃連口服制劑修改說明書:風寒感冒者禁用

http://finance.sina.com   2020年03月26日 00:18   新京報

  原標題:搶購潮過後 雙黃連口服制劑修改說明書 風寒感冒者禁用

  新京報訊(記者 王卡拉)還記得新冠肺炎疫情期間的雙黃連搶購潮嗎?3月25日,國家藥監局發文,要求雙黃連口服制劑(包括顆粒劑、糖漿劑、片劑、泡騰片、分散片、咀嚼片、含片、合劑、滴丸、硬膠囊、軟膠囊、滴劑),不管是處方藥還是非處方藥,均需修改說明書,風寒感冒及對本品所含成分過敏者被列爲禁忌人羣。同時,不良反應、注意事項也將進行修改。

  今年1月底,“中成藥雙黃連口服液可抑制新型冠狀病毒(2019-nCoV)”初步研究結果經媒體報道後,各地出現搶購潮,雙黃連口服液、雙黃連顆粒、雙黃連泡騰片等各種口服劑型被搶購一空。當時,多位專家紛紛通過媒體提醒,普通人請勿自行服用雙黃連口服液,運用中醫中藥,脫離辨證論治均不準確。

  此次修改,雙黃連口服制劑的不良反應項要求增加包括皮膚、消化系統、全身及其他在內的多項不良反應,同時要求寫出有過敏性休克個案報道。處方藥注意事項只要求增加過敏體質者慎用,但非處方類雙黃連口服制劑的注意事項,增加了忌菸、酒及辛辣、生冷、油膩食物;不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥;高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫師指導下服用;按照用法用量服用,兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱及脾虛便溏者應在醫師指導下服用等多達11項內容。

  國家藥監局要求所有相關生產企業均應分別按照相應說明書修訂要求,於2020年6月30日前報省級藥品監管部門備案,同時對新增不良反應發生機制開展深入研究,採取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師和患者合理用藥。

  新京報記者通過國家藥監局數據庫以“雙黃連”爲關鍵詞進行查詢,共有85條批文,屬於口服制劑的共56個批文。其中,雙黃連口服液最多,共有13條批文,分別由三精製藥、太龍藥業等12家企業生產。

 

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