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假陰性!CDC承認新冠病毒檢測試劑存缺陷 中國也有類似情況

http://dailynews.sina.com   2020年02月12日 23:54   僑報

【僑報網綜合訊】聯邦疾病預防控制中心(CDC)12日表示,該中心向各州和至少30個國家發送的一批新冠病毒檢測試劑盒已經被證明存在缺陷。而這已經不是CDC第一次在樣本檢測問題上犯錯。

CDC國家免疫和呼吸疾病中心主任南希·梅森尼爾(Nancy Messonnier)博士12日表示,一些實驗室在從CDC接收新型冠狀病毒診斷測試試劑盒後報告了問題。

“各州的一些公共衛生實驗室取得了一些沒有結論的結果。”梅森尼爾說。

梅森尼爾說,這些問題是在科學家驗證測試程序正常時發現的。官員們認爲,這一問題與用於驗證測試的一種試劑有關。

“我們認爲,在這些州發生的問題可以用試劑無法正常運作來解釋。”梅森尼爾說,“這就是爲什麼我們要重新制造試劑。”

梅森尼爾強調,這個問題並不少見。

“這是正常流程和程序的一部分,下一步是重新制造。”她說。

CDC的官員從上週開始向美國和國際實驗室發送測試套件。

在檢測問題上,CDC此前就犯過錯誤。10日在加州聖地亞哥被確診的美國第13例患者,曾在最初的檢測中沒有被發現感染,並被錯誤地允許出院了。醫院最初將他們的樣本送到了位於亞特蘭大的一個CDC實驗室進行檢測。根據知情人士說,這些樣本在被送達之後被錯誤地貼上了標籤,以至於並沒有被檢測到。該實驗室沒有意識到這些樣本是來自這4名病人。

“事實證明可能是混淆了,最初的測試不是陰性的。”CDC高級官員安妮·舒卡特博士說。

從武漢撤僑返美的數百人正在米拉瑪海軍陸戰隊航空站接受隔離。圖爲航空站的一個房間。(圖片來源:海軍陸戰隊/美聯社)

中新社援引CBS報道,CDC在10日的一份聲明中稱,這名患者是一名美國公民。在從武漢返美后,該患者接受了聯邦檢疫,並被送至米拉瑪海軍陸戰隊航空站(Marine Corps Air Station Miramar)強制隔離14天。

ABC報道,上週,這名確診患者連同另3人被送往加州大學聖地亞哥醫學中心進行了觀察和檢驗。9日,CDC稱,這4人的病毒檢測結果均爲陰性。之後,他們被送回軍事基地接受聯邦檢疫。10日,CDC官員通知聖地亞哥公共衛生部門,要求對這4人採取進一步檢測,隨後醫院確診4人中有1人的檢測結果呈陽性,該患者被送回醫院。

當地電視臺10News此前報道稱,這名患者是一名成年人,但性別不詳。這位患者5日乘坐從武漢撤僑的航班抵達美國。這個航班上載有167人。

中國也出現了核酸檢測“假陰性”  專家分析了四方面原因

在中國,也有一些患者最初測試是陰性,複檢時又呈陽性。

中新社報道,中國生物醫學工程學會副理事長、清華大學生物醫學工程系講席教授程京院士指出,核酸檢測出現“假陰性”問題是多方面原因造成的:

首先,試劑盒研發需要酶、合成DNA等十幾種關鍵化學原材料,不同企業選擇的原材料供貨方不同,酶的活性、DNA的純度就會有差別,這會影響核酸檢測試劑檢測準確度;試劑盒產品研發過程中,原材料製備、生產工藝選擇、研發人員能力、技術手段使用,每個環節都有可能產生偏差,誤差累計起來也會導致試劑盒產品靈敏度出現差別。

其次,取樣過程不規範會影響後續的分離和測定結果,導致檢測結果出現“假陰性”。以使用最普遍、操作簡單的咽拭子採集爲例,由於咽部的新冠病毒含量少,所以有可能造成漏檢;如果沒有良好的專業實操技能,樣本的採集部位和手法可能不符合規範也直接影響檢測結果。

第三,檢測的病毒RNA非常容易受環境影響被降解,使得檢測出現“假陰性”,而剛被感染的病人因體內帶毒數量有限,也可能出現檢測結果爲陰性。

此外,檢測樣本必須採取冷鏈運輸,如果在運送過程中樣本受損,也會影響檢測結果;核酸檢測對檢測環境要求很高,一旦實施病毒檢測的實驗室出現污染,也會導致檢測結果出現“假陰性”。

中華醫學會呼吸病學分會祕書長、北京大學第三醫院呼吸與危重症醫學科主任孫永昌主任醫師指出,後續應該深入分析可能造成核酸檢測“假陰性”的原因,通過多次複查、採集標本規範化、採集多種標本(如鼻咽拭子、痰、血液等)、實驗室技術優化等多種針對性措施,來提高檢測準確率。“當然,及時研發和使用新的檢測方法,也會進一步提高病原學診斷水平。”(完)   

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